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全球首个植入式脑机接口三类医疗器械获批上市

发布时间：2026-03-16 18:19:49 丨 浏览次数：

　　近日，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）正式获得我国三类

　　据悉，此次获批产品适用于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。通过植入一个硬币大小的微创装置，系统能够实时采集并解析患者脑电信号，使患者能够凭大脑意念控制气动手套，完成抓握、取物、喝水等动作。在技术路径上，产品采用硬脑膜外植入方案，在保证脑信号采集高信噪比的同时避免直接损伤脑组织，其无线供电与通信设计实现“一次植入、长期可用”，患者术后一个月可居家自主操作。

　　截至目前，NEO产品已完成36例临床手术，包括4例可行性临床和32例多中心确证性临床，并已于2025年11月底完成临床终点采集。试验数据显示，受试患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。

　　脑机接口作为实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，具有广阔的应用前景，是新质生产力的重要引擎。此次产品获批标志着我国脑机接口技术逐步从实验室走向规模化临床应用，为全球神经疾病治疗提供了“上海方案”。

　　近年来，上海持续推进脑机接口未来产业系统性布局，发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030）》，加速产品研发与临床试验。深入推进未来产业“四位一体”培育机制，实施项目经理团队项目全过程培育，联合生物医药产业母基金、未来产业基金等各类基金，加强创新型项目与资本对接，建设全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”。打通优质科研资源、临床机构等上下游，培育产学研医深度融合的创新生态。联合复旦大学、上海交通大学、中科院脑智能卓越中心、复旦大学附属华山医院等布局建设重点实验室和公共服务平台。构建脑机接口专业检测体系，牵头编制我国首个脑机接口行业标准。

　　目前，上海在脑机接口产业已相继涌现出博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、神复健行、岩思类脑、术理、司羿、全澜、念通等60家创新企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式等全技术路线款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品获得FDA突破性疗法认定，多款非侵入式产品应用于脑卒中患者运动功能康复，抑郁症、焦虑症等疾病筛查和失眠诊疗等领域。